Disponemos de aisladores de proceso en polvo API y HPAPI, aisladores asépticos, aisladores clase A, automatización, WIP, CIP, descontaminación con H2O2, optimización de limpieza y descontaminación, filtración HEPA H14 y ULPA, gestión de gases y atmósferas controladas, cajas de guantes y aisladores de flujo turbulento, flujo turbulento y aisladores de flujo laminar. Algunas aplicaciones son la fabricación de inyectables, medicamentos contra el cáncer basados en nanopartículas, ciencia del microbioma, implantes quirúrgicos…etc.

Te proponemos una gestión de proyectos a medida para cada aislador, incluyendo toda la ingeniería, simulaciones 3D, modelado, IQ-OQ, FAT y SAT.

Pautas de normas y estándares: cumplimiento de ISO 14644-1 (limpieza), ISO 10648-2 (sellado), cumplimiento de ingeniería (GEP) y fabricación (GMP), cumplimiento de automatización FDA 21CFR parte 11 y sistemas de software GAMP5, calificación IQ-OQ, SAT y FAT.

Nuestros aisladores están generalmente equipados con tecnología de flujo laminar y confinamiento dinámico para garantizar la mejor garantía de un entorno de trabajo de clase A. Un informe de seguimiento QI-QO personalizado incluye la intervención de un organismo independiente para validar el modo de funcionamiento y la clasificación del aislador. Nuestros aisladores asépticos están diseñados bajo demanda para operar en presión positiva, en aire o en una atmósfera pura.

Jacomex es una empresa con 75 años de experiencia en el sellado y recintos de contención de alta seguridad. Podemos ofrecer a nuestros clientes del sector farmacéutico soluciones técnicas destinadas a la protección de los operadores que inicialmente fueron desarrolladas para su uso en el entorno nuclear donde las limitaciones son similares o incluso más exigentes. Equipados con estas características de seguridad, nuestros aisladores de acero inoxidable cumplen con las directrices GMP y se fabrican en los talleres de Jacomex en Lyon.

Para medicamentos terapéuticos innovadores, medicamentos contra el cáncer de nanopartículas, ciencia del microbioma, terapia génica y celular, investigación médica…etc,  ciertos procesos requieren no solo las condiciones  de un aislador clásico (clase de limpieza, ambiente aséptico, bio descontaminación, contención segura) sino también también condiciones atmosféricas internas específicas, a menudo caracterizadas por el control de la humedad o el oxígeno. Ofrecemos aisladores de acero inoxidable innovadores que cumplen con los requisitos de los sectores farmacéutico, médico y microbiológico.

• Protección de operarios y productos.
• Filtración, secado, pesado, acondicionamiento de materiales en polvo tóxicos o higroscópicos.
• Procesos de síntesis química.
• Fabricación API, HAPI en polvo.
• Sustancias CMR (Carcinogenic, mutagenic, reprotoxic)
• Materiales citotóxicos.
• Microorganismos y patógenos.
• Ambientes asépticos.
• Sistemas de contención de alta seguridad.
• Aisladores OEB 5-6.
• Ambientes ISO 14644-1.
• Aisladores clase A.
• Aisladores bajo gas inerte puro y atmósfera controlada.

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