El API (Active Pharmaceutical Ingredient), es el principio activo que realmente realiza una acción en un producto farmacéutico. El fármaco incluye también otros excipientes con otro tipo de funciones, pero el API es el componente más importante.

La caracterización del API es muy importante para estudiar el comportamiento del fármaco una vez suministrado. Cual es su forma de dosificación adecuada (oral, sublingual, inyectable, tópica, en cápsulas…etc), si la liberación se produce a la velocidad adecuada, si tiene alguna interacción con otra sustancia. Es importante conocer su solubilidad, su estabilidad, su tamaño de partícula, su velocidad de disolución.

En fármacos sólidos, el grado de pureza, el grado de cristalinidad o polimorfismo son también muy importantes.

Para poder controlar correctamente un principio activo, uno de los datos más importante es su tamaño de partícula.

Disponer de técnicas tanto de laboratorio como de proceso nos ayudarán a controlar correctamente dicho parámetro.

El tamaño de partícula determina no sólo el valor de tamaño, sino que afecta a muchas características del producto como su velocidad de disolución, su actividad y su forma adecuada de presentación.

Dependiendo de la naturaleza del material así como su estado, podemos definir qué técnica de medida es la adecuada para controlar ese parámetro.

Ver catálogo de Tamaño de Partícula

La caracterización textural es fundamental para el desarrollo de nuevos materiales. La determinación del área superficial, el volumen y la distribución de tamaño de poro se lleva a cabo normalmente mediante equipos de adsorción de gases basados en el método estático-volumétrico.

Para caracterizar materiales farmacéuticos, siempre hay que considerar el análisis textural. El área superficial B.E.T., está directamente relacionado con la actividad y la velocidad de disolución del fármaco.

Se utiliza para I+D, proceso, ingeniería inversa y control de calidad

Ver catálogo de Caracterización Textural

Las propiedades físicas macroscópicas de un material en polvo afectan a su comportamiento. Por lo tanto, el conocimiento de estas propiedades es un factor crucial en la producción, procesamiento y envasado de polvos, así como en el transporte, almacenamiento y aplicación de estos materiales.
Junto con la gran cantidad de tecnologías disponibles para caracterizar las propiedades microscópicas de los polvos, como el tamaño de las partículas, la forma de las partículas o el área superficial BET, que solo proporcionan una información parcial; es necesario disponer de otras herramientas para ensayos macroscópicos.
Podemos medir de forma completamente automática el ángulo de reposo y caída, el ángulo de la espátula (ángulo de la placa plana), las densidades aparentes y roscadas, la dispersabilidad, la porosidad y la cohesión; calcular de forma completamente automática el ángulo de diferencia, la compresibilidad, la uniformidad, el índice de fluidez, el índice de inundabilidad y el tamaño del tamiz.

Ver catálogo de Caracterización Polvos

La estabilidad del principio activo una vez suspendido es muy importante para conocer su comportamiento.

Demostrar la estabilidad de una suspensión a medio-largo plazo y su vida útil es esencial en el desarrollo de la formulación adecuada. Para poder lanzar un producto al mercado, es necesario realizar fases de pruebas de estabilidad de diferentes formulaciones, esta fase suele ser tediosa y muchas veces incluye valoraciones subjetivas del técnico de laboratorio.

La técnica SMLS (Static Multiple Light Scattering) permite detectar la inestabilidad hasta 1000 veces más rápidamente que el método de observación visual. Esta técnica permite eliminar la subjetividad en la fase de formulación.

Por otro lado, el potencial Z es un dato muy importante en los sistemas coloidales. Determina la estabilidad en el medio en el que está suspendido el producto. Hay distintas formas de determinar el potencial Z, como ELS (Electrophoretic Light Scattering) o métodos electroacústicos.

Ver catálogo de estabilidad

Propiedades como la pureza, el contenido de humedad, la cristalinidad, el polimorfismo, la estabilidad térmica y la compatibilidad de las formas farmacéuticas sólidas son características esenciales.

Para caracterizar materiales farmacéuticos, siempre hay que considerar el análisis térmico.

Se utiliza para fines de I+D, proceso, ingeniería inversa y control de calidad

El análisis térmico se utiliza para evaluar cómo un compuesto se comporta cuando se somete a cambios de temperatura y cómo estos cambios afectan su estructura y propiedades.

Hay varios tipos de análisis térmico utilizados para evaluar la estabilidad térmica de los principios activos, como el análisis térmico diferencial (DSC), el análisis térmico por calorimetría (TGA) y el análisis térmico por espectroscopía (FTIR). Estas técnicas permiten medir la cantidad de calor liberado o absorbido durante un cambio de temperatura y utilizar esta información para evaluar la estabilidad térmica del principio activo.

El análisis térmico también puede ayudar a identificar los puntos de fusión, cristalización, descomposición, entre otros cambios estructurales en los principios activos. Esto es especialmente importante en la industria farmacéutica, ya que la estabilidad térmica es un factor crítico en la calidad y seguridad

Ver catálogo de TGA

La conductividad térmica puede afectar cómo se almacenan y se utilizan en el proceso de fabricación de medicamentos.

Por ejemplo, algunas formulaciones farmacéuticas requieren que el principio activo sea mantenido a una determinada temperatura para garantizar su estabilidad y pureza. La conductividad térmica del principio activo puede ser utilizada para determinar la velocidad de calentamiento o enfriamiento del principio activo, y para diseñar equipos y procesos adecuados para cumplir con los requisitos de temperatura.

Además, la conductividad térmica de los principios activos también puede ser utilizada para evaluar la estabilidad térmica de los productos farmacéuticos, ya que los cambios en la conductividad térmica pueden indicar un cambio en la estructura cristalina del principio activo, lo que a su vez puede afectar su actividad biológica.

En resumen, medir la conductividad térmica de un principio activo puede ser interesante en algunas aplicaciones, como en la fabricación de medicamentos, ya que puede afectar la estabilidad y pureza del principio activo y también puede ser utilizada para evaluar la estabilidad térmica de los productos farmacéuticos.

Ver catálogo de Conductividad Térmica

Disponemos de aisladores de proceso en polvo API y HPAPI, aisladores asépticos, aisladores clase A, automatización, WIP, CIP, descontaminación con H2O2, optimización de limpieza y descontaminación, filtración HEPA H14 y ULPA, gestión de gases y atmósferas controladas, cajas de guantes y aisladores de flujo turbulento, flujo turbulento y aisladores de flujo laminar. Algunas aplicaciones son la fabricación de inyectables, medicamentos contra el cáncer basados en nanopartículas, ciencia del microbioma, implantes quirúrgicos…etc.

Te proponemos una gestión de proyectos a medida para cada aislador, incluyendo toda la ingeniería, simulaciones 3D, modelado, IQ-OQ, FAT y SAT.

Pautas de normas y estándares: cumplimiento de ISO 14644-1 (limpieza), ISO 10648-2 (sellado), cumplimiento de ingeniería (GEP) y fabricación (GMP), cumplimiento de automatización FDA 21CFR parte 11 y sistemas de software GAMP5, calificación IQ-OQ, SAT y FAT.

Ver catálogo de asiladores

Los ensayos de disolución son utilizados para medir cómo se disuelve un principio activo en un medio específico. Estos ensayos son esenciales para garantizar la calidad y la estabilidad de los medicamentos, ya que una disolución inadecuada puede afectar la absorción del principio activo y, por lo tanto, su eficacia.

Los ensayos de disolución se realizan utilizando un equipo especial que simula el ambiente del tracto gastrointestinal en el cuerpo humano. El principio activo se coloca en el disolutor junto con el medio de disolución (como el agua o el jugo gástrico) y se mide la cantidad de principio activo que se disuelve en el medio en un período de tiempo determinado.

Los resultados de los ensayos de disolución se comparan con los estándares establecidos por la regulación y se utilizan para aprobar o rechazar un medicamento. Los criterios para aprobar un medicamento incluyen el tiempo requerido para que una cantidad específica del principio activo se disuelva y la cantidad máxima permitida de variabilidad entre diferentes lotes del medicamento.

Ver catálogo de Test de disolución

Producto Relacionado

NanoFCM

NanoFCM

NTA

NTA

Eyecon

Eyecon

Bettersizer ST

Bettersizer ST

DT-300

DT-300

DT-100

DT-100

DT-700

DT-700

BeVision M1

BeVision M1